Pharmacie du Mas Cerise

Name: Nurofen Rhume 200 mg/30 mg - 20 comprimés pelliculés
SKU: 3400934362583
Price: 6.22 EUR
Availability: InStock

Fermé

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RECKITT BENCKISER

Médicament

Nurofen Rhume 200 mg/30 mg – 20 comprimés pelliculés

Produit en stock

NUROFEN RHUME — 20 comprimés des Laboratoires Reckitt Benkiser soulage les symptômes du rhume tels que nez bouché, écoulement nasal, maux de tête et/ou fièvre.

Prix : 6,22 €

A propos du produit

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Description

Le médicament Nurofen Rhume en comprimés est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans. Le rhume se caractérise par des sensations de nez bouché ou un écoulement nasal qui peuvent être accompagnés de maux de tête ou de fièvre.

UGS : 3400934362583 Catégorie : Rhume, états grippaux

Ce produit est un médicament

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Le médicament n’est pas un produit comme les autres, lisez attentivement la notice avant de le commander.
La notice détaille toutes les informations relatives aux précautions d’emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables, …) ainsi que la posologie.
Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demande l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
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Fiche Info

RCP

Notice

Fiche Info

Date de l'autorisation : 14/05/1997

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'ibuprofène, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Il est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans :

· des sensations de nez bouché,

· de l'écoulement nasal clair,

· des maux de tête et/ou fièvre.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Comprimé (Composition pour un comprimé)
- > ibuprofène 200,00 mg
- > chlorhydrate de pseudoéphédrine 30,00 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)

Code CIP : 343 625-8 ou 34009 343 625 8 3
Déclaration de commercialisation : 01/11/1998
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Documents de bon usage du médicament

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Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

Titulaire de l'autorisation : RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 195 926 5

RCP

ANSM - Mis à jour le : 26/01/2024

NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé

Ibuprofène ...................................................................................................................... 200,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ..................................................................................... 30,00 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, .

Comprimé enrobé.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'ibuprofène, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Il est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans :

· des sensations de nez bouché,

· de l'écoulement nasal clair,

· des maux de tête et/ou fièvre.

Traitement de courte durée seulement

Posologie :

RESERVE A L'ADULTE, LES PERSONNES AGEES ET L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS

1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

En cas de symptômes plus intenses, prendre 2 comprimés par prise, sans dépasser 4 comprimés par jour.

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Insuffisance Hépatique :

Il peut être conseillé de surveiller la fonction hépatique. Le médicament ne devrait pas être utilisé en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir section 4.3 et 4.4)

Insuffisance rénale :

Il peut être conseillé de surveiller la fonction rénale. Le médicament ne devrait pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale sévère (voir section 4.3 et 4.4)

Population pédiatrique :

L’association ibuprofène et pseudoéphédrine est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 15 ans.

Population âgée :

La posologie ne devrait pas avoir à être modifiée chez la population âgée.

Mode d'administration :

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tel quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Patients ayant déjà manifesté des réactions d’hypersensibilité (par exemple antécédents d’asthme, de rhinite, d’œdème de Quincke ou d’urticaire) déclenchés par la prise d'ibuprofène, acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· chez les enfants de moins de 15 ans,

· grossesse (),

· en cas d'allaitement (),

· en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· en cas d’antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS.

· en cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

· en cas d’ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés).

· en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère (voir rubrique 4.4),

· en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4),

· en cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement,

· en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptible de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur,

· en cas d'insuffisance coronarienne sévère,

· en cas d’insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV) (),

· en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

· en cas d'antécédents de convulsions,

· en cas de lupus érythémateux disséminé,

· en association avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs) non sélectifs ou dans les 15 jours suivant l’arrêt du traitement en raison du risque d’hypertension paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).

· en association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

· en association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que mididrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

D’une façon générale, l’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Mises en garde :

· En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Colite ischémique

Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.

Neuropathie optique ischémique

Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, comme dans le cas d’un scotome.

En raison de la présence de pseudoéphédrine :

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications ().

· Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète,

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants : () :

· IMAO-A sélectifs.

· alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).

· En association avec le linézolide

· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

o de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs;

o de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

A utiliser avec prudence chez les patients ayant une maladie cardiaque en raison d'effets indésirables cardiovasculaires avec les sympathomimétiques tels que la pseudoéphédrine (voir rubrique 4.8).

A utiliser avec prudence chez les patients atteints de diabète sucré, d’hyperthyroïdisme, d’hyperexcitabilité, de phéochromocytome ou d’hypertrophie de la prostate.

A utiliser avec précaution en association avec les antihypertenseurs, y compris les agents bloquant des neurones adrénergiques et bêta-bloquants (voir rubrique 4.5). Les effets d'une dose unique sur la pression artérielle de ces patients doivent être surveillés avant de recommander un traitement répété ou sans surveillance.

En cas d’hallucinations, agitation, troubles du sommeil au cours du traitement, l'utilisation du produit doit être interrompue.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent se produire avec des médicaments contenant de l’ibuprofène et de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème œdémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.

En raison de la présence d'ibuprofène :

L'utilisation concomitante de NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée (voir rubrique 4.5).

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes ( et Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS ().

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales ( et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie ().

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation () ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et ).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique ().

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie ().

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., £ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

myocarde.

Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris la dermatite exfoliatrice, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital et être d’évolution fatale ont été rapportées en association avec l’utilisation d’ibuprofène (voir rubrique 4.8). La majorité de ces réactions se sont produites au cours du premier mois.

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé en cas de varicelle ().

NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Risque d’insuffisance rénale par détérioration des fonctions rénales en particulier chez les adolescents déshydratés (voir rubrique 4.3 et 4.8).

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

· sujets âgés,

· médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (),

· hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale chronique,

· syndrome néphrotique,

· néphropathie lupique,

· cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée :

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible ().

Hyperkaliémie :

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants ().

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée ().

Effets respiratoires:

Les patients présentant, ou ayant des antécédents, d’asthme bronchique, rhinite chronique, sinusite chronique, polypose nasale et/ou de maladie allergique ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

Lupus érythémateux disséminé et maladie mixte du tissu conjonctif : en raison du risque accru de méningite aseptique ).

Effets hépatiques:

Dysfonctionnements hépatiques (voir rubrique 4.3 et 4.8).

Précautions d'emploi

En raison de la présence d'ibuprofène

L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant (voir rubrique 4.6).

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110), qui est un agent colorant azoïque pouvant provoquer des réactions allergiques.

LIEES A LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE

Associations contre-indiquées

()

+ IMAO non sélectifs (iproniazide) et/ou inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase A

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO (voir rubrique 4.3).

Risque d’hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, éphédrine, phényléphrine, le méthylphénidate (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)