ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
Paracétamol, chlorhydrate de pseudoéphédrine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé ?
3. Comment prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament contient 2 substances actives :
· le paracétamol qui calme la douleur et diminue la fièvre,
· la pseudoéphédrine, vasoconstricteur décongestionnant qui permet de dégager le nez.
Ce médicament est utilisé au cours des rhumes si vous avez le nez bouché, des maux de tête et/ou de la fièvre.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.
Ne prenez jamais DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé :
· Chez l’enfant de moins de 15 ans.
· Si vous êtes allergique au paracétamol ou à la pseudoéphédrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l’amidon de blé.
· Si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
· Si vous avez une hypertension artérielle grave ou mal contrôlée par les médicaments.
· Si vous avez une maladie grave des artères du cœur (insuffisance coronarienne sévère).
· Si vous avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome).
· Si vous avez une difficulté pour uriner d’origine prostatique ou autre.
· Si vous avez (ou avez eu) des convulsions.
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatocellulaire).
· Si vous allaitez.
· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d’hypertension paroxystique et de fièvre (hyperthermie) pouvant être fatale.
· Si vous prenez un autre médicament vasoconstricteur, assurez-vous que l’association avec DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé »), en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé.
NE LAISSEZ PAS CE MÉDICAMENT À LA PORTÉE DES ENFANTS.
· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours et les contre-indications.
· En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée (dose supérieure à la dose recommandée), consultez immédiatement votre médecin.
· La prise de paracétamol peut entrainer des troubles du fonctionnement du foie.
· La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.
Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s’applique à vous :
· Si vous avez une hypertension artérielle,
· Si vous avez une maladie du cœur,
· Si votre thyroïde fonctionne de manière excessive (hyperthyroïdie),
· Si vous avez des troubles de la personnalité,
· Si vous êtes diabétique,
· Si vous pesez moins de 50 kg,
· Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
· Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool,
· Si vous souffrez de déshydratation,
· Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),
· Si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· Si vous avez (ou avez eu) de l’épilepsie ou des convulsions.
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin :
· sensation d’accélération des battements du cœur,
· palpitations,
· douleurs dans la poitrine,
· maux de tête ou si vos maux de tête augmentent,
· nausées,
· troubles du comportement,
· augmentation de la tension artérielle,
· en cas d’hépatite virale aiguë,
· une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l’anus peuvent survenir avec DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE, comprimé, suite à une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous développez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE, comprimé et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir rubrique 4.
· Une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avec DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE, comprimé. Si vous souffrez d’une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE, comprimé et contactez votre médecin ou demandez une assistance médicale immédiatement. Voir rubrique 4.
· Si vous développez une rougeur se généralisant à tout le corps, associée à des pustules et pouvant être accompagnée de fièvre, arrêtez de prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé et contactez immédiatement votre médecin. Voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ».
Consultez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· écoulement du nez épais à jaunâtre,
· fièvre persistante,
· pas d’amélioration au-delà de 5 jours de traitement.
Si vous devez avoir une anesthésie, arrêtez au préalable le traitement par ce médicament et prévenez l’anesthésiste.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER, À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 g, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient du paracétamol et de la pseudoéphédrine. D’autres médicaments en contiennent. Afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée, ne pas associer avec d’autres médicaments contenant du paracétamol ou un autre vasoconstricteur (par voie orale ou nasale). Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant ces substances, vous devez d’abord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous ne devez jamais prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé en même temps que :
· d’autres vasoconstricteurs qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale (bupropion, cafédrine, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tetryzoline, théodrénaline, tuaminoheptane), médicaments utilisés pour dégager le nez,
· le méthylphénidate, un médicament pour traiter le trouble de l’attention avec une hyperactivité,
· un IMAO-A réversible (iproniazide, phénelzine), médicament utilisé pour traiter certaines dépressions,
· un médicament susceptible d’entrainer des convulsions.
Prévenez votre médecin car il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :
· par un médicament contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle:
o dopaminergiques, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel,
o vasoconstricteurs, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de la méthylergométrine, médicaments destinés à traiter la migraine et certains saignements génitaux,
· par du linézolide, un antibiotique.
· par un médicament susceptible d’entrainer des convulsions.
Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (antivitamines K), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament s’il décide de vous prescrire une analyse de sang pour mesurer votre taux d’acide urique ou votre taux de sucre.
de l’alcool
Sans objet.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.
Ce médicament contient une substance active (la pseudoéphédrine) qui passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez en raison des effets possibles chez le nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé contient du lactose et du gluten.
· Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 6 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé »).
Posologie
La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés par prise, à renouveler 3 fois par jour en respectant un intervalle d’au moins 4 heures entre chaque prise, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Respectez toujours la dose indiquée dans cette notice.
NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACÉTAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).
· Situations particulières :
La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
· si vous pesez moins de 50 kg,
· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
· si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,
· si vous souffrez de déshydratation,
· si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Vous devez avaler les comprimés tels quels avec un verre d’eau.
Catégorie particulière de patients
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament. Si votre médecin vous prescrit ce médicament, les prises seront espacées de 8 heures minimum.
Durée du traitement
· La durée maximale du traitement que vous ne devez jamais dépasser est de 5 jours.
· Ne poursuivez pas le traitement sans l’avis de votre médecin si vous ne ressentez pas d’amélioration ou en cas de persistance des symptômes au bout de 5 jours de traitement.
Si vous avez pris plus de DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN OU LES URGENCES MÉDICALES.
Du fait de la présence de paracétamol :
Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations décrites dans « Avertissements et précautions » (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique, …).
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.
Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :
· Une fatigue, un souffle court et une pâleur ;
· Des infections fréquentes telles que la fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· Une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez de prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé :
Sans objet.
Possible survenue de réactions allergiques avec l’une des substances actives ou l’un des autres composants de ce médicament.
Du fait de la présence de pseudoéphédrine, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Une sensation d’accélération des battements du cœur,
· Des palpitations, des sueurs,
· Une augmentation de la tension artérielle (hypertension artérielle),
· Une attaque cérébrale (accidents vasculaires cérébraux ischémiques, accidents ischémiques transitoires, syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible),
· Un trouble ischémique,
· Un infarctus du myocarde,
· Des maux de tête, des nausées, des vomissements,
· Des troubles du comportement,
· Une crise de glaucome (augmentation de la pression au niveau de l’œil) chez les personnes à risque,
· Des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
· Une sécheresse de la bouche,
· Inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique),
· Réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique) (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »).
· Anxiété,
· Symptômes maniaques tels que : insomnie, irritabilité et sautes d’humeur, surestime de soi, activité accrue ou agitation, accélération de la pensée, du flux de paroles et tendance à la distraction,
· Des convulsions, des hallucinations, de l’agitation, de l’anxiété, une insomnie. Ces effets surviennent en particulier chez l’enfant,
· Des plaques rouges sur la peau avec ou sans démangeaisons, des démangeaisons avec ou sans plaques rouges sur la peau,
· Exceptionnellement, ce médicament peut provoquer une attaque cérébrale (accidents vasculaires cérébraux hémorragiques) notamment si vous ne respectez pas les contre-indications ou les avertissements et précautions, et/ou si vous présentez des facteurs de risque vasculaires (voir les paragraphes « Ne prenez jamais DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »),
Arrêtez de prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé si vous développez ces symptômes et contactez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin.
Du fait de la présence de paracétamol, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Effets indésirables rares (susceptible d’affecter entre 1 personne sur 10 000 et 1 personne sur 1000) :
· Rarement, une réaction allergique peut survenir :
o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,
o urticaire,
o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter rapidement votre médecin. À l’avenir, vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.
Effets indésirables très rares (susceptible d’affecter moins d’1 personne sur 10 000) :
· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.
· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· troubles du fonctionnement du foie
· excès d'acide dans le sang causé par un excès d'acide pyroglutamique dû à un faible taux de glutathion,
· diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose),
· destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase),
· éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe),
· douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis),
· difficulté à respirer (bronchospasme).
Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
À conserver à une température ne dépassant pas + de 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· Les substances actives sont :
Paracétamol.............................................................................................................. 500,00 mg
Chlorhydrate de pseudoéphédrine................................................................................ 30,00 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Amidon de blé, amidon de pomme de terre, carboxyméthylamidon sodique, lactose, stéarate de magnésium.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Chaque boite contient 16 comprimés.
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
1360 RUE EDOUARD BRANLY
14100 LISIEUX
Sans objet.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
QUE FAIRE EN CAS DE RHUME ?
Le rhume est une infection bénigne aiguë qui guérit spontanément en 7 à 10 jours sans traitement.
La muqueuse nasale sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contre les agents infectieux.
Lorsque la muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, on dit que le nez « coule ».
L’écoulement nasal est au départ très liquide puis il s’épaissit.
Cet épaississement n’est pas le signe d’une surinfection bactérienne mais correspond à une évolution normale du rhume.
L’écoulement nasal peut s’accompagner d’éternuements, de picotements des yeux, de douleurs de la gorge avec toux, maux de tête et une fièvre modérée (environ 38°C).
Ce qu’il faut faire :
Procédez à un lavage fréquent du nez avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d’eau thermale ou d’eau de mer) associé à un mouchage de nez.
Eviter l’utilisation du même embout pour toute la famille. Lavez-vous les mains après chaque mouchage de nez ou après contact avec des objets « contaminés ».
Ce qu’il ne faut pas faire :
· fumer ou respirer la fumée des autres,
· rendre visite à une personne sensible (femme enceinte, jeune accouchée, nouveau-né, personne âgée ou personne avec baisse des défenses immunitaires) sans port de masque.
Comprimé (Composition pour un comprimé)
sous forme de : chlorhydrate de pseudoéphédrine 
Médicament